1.3 Lainsäädäntö ja vastuut
Laissa terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitetaan laitteiden turvalliseen käyttöön. Laitteiden käyttäjillä tulee olla hallinnollinen vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että toiminnassa noudatetaan lakia, säännöksiä ja määräyksiä.
- Käyttäjillä tulee olla riittävä koulutus ja kokemus.
- Laitteissa tulee olla tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet.
- Laitetta tulee käyttää vain valmistajan ilmoittamaan käyttötarkoitukseen ohjeiden mukaan.
- Laitteet tulee säätää, ylläpitää, kalibroida ja huoltaa ohjeiden mukaan tarvittaessa ja pitäen huolen jäljitettävyyden säilymisestä.
- Käyttöpaikka ei saa vaarantaa laitteen toimivuutta.
- Laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä.
- Laitteen saa asentaa, korjata tai huoltaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus.
- Lisäksi tulee olla seurantajärjestelmä, johon tulee kirjata:
- Jäljitettävyyden edellyttämät tiedot käytössä olevista laitteista
- Käytön yhteydessä syntyneisiin vaaratilanteisiin liittyvät tiedot
- Tiedot, jotka osoittavat että em. velvoitteista on huolehdittu
- Kerättävät henkilötiedot ovat salassa pidettäviä.