Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset
Kliininen tutkimus on järjestelmällinen ja suunniteltu kokonaisuus lääkinnällistä laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja arviointia varten.
Kliininen tutkimus on vaativa prosessi, mutta myös luotettavin tapa tuottaa korkealaatuista tietoa lääkinnällisen laitteen toiminnasta. Labquality tarjoaa palveluja ja asiantuntemusta kliinisten tutkimusten suunnitteluun, valmisteluun ja toteuttamiseen kansainvälisesti hyväksytyn ISO 14155:2020 -standardin mukaisesti sekä ottaen huomioon myös MDR:n ja kansalliset vaatimukset. Tutkimuksen suunnittelu kannattaa aloittaa jo tuotekehityksen aikaisessa vaiheessa, jotta se nivoutuu yhteen kliinisen arvioinnin kanssa. Saumaton yhteistyö kliinisen tutkimuksen tiimimme ja lääkinnällisten laitteiden konsulttiemme kanssa takaa parhaan mahdollisen lopputuloksen asiakkaillemme.
Kliinisen tutkimuksen ammattilaisemme:
✔ Selvittävät ja varmistavat kliinisen tutkimuksen tarpeen, edellytykset ja vaatimukset
✔ Osallistuvat tutkimussuunnitelman laatimiseen, kirjoittamiseen ja arviointiin
✔ Valmistelevat tutkimukseen vaadittavat välttämättömät prosessit ja dokumentit
✔ Valmistelevat viranomaisluvat ja hoitavat lupaprosessit tehokkaasti
✔ Toimivat kliinisen tutkimuksen projektipäällikköinä ja kokoavat tarvittavan tiimin sekä välineet tutkimuksen läpi viemiseksi
✔ Valmistelevat budjetit ja hoitavat sopimusneuvottelut tutkimuksia suorittavien terveydenhuollon yksiköiden kanssa
✔ Laativat tutkimuksen monitorointisuunnitelman ja vastaavat tutkimuksen monitoroinnista