Lääkinnällisten laitteiden valmistajille
Asiantuntijatiimimme palvelee lääkinnällisten laitteiden valmistajia tarjoamalla kattavia konsultointipalveluja muun muassa tuotteiden maailmanlaajuiseen rekisteröintiin. Eri puolilla Suomea työskentelevillä asiantuntijoillamme on kaikilla yli 15 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti-, ja laatu- ja tuotekehitystyöstä. Olemme tehneet satoja rekisteröintejä yli 40 maahan. Järjestämme myös lääkinnällisten laitteiden vaatimuksiin liittyviä koulutuksia, joista voit lukea lisää täältä.
MARKKINOILLEPÄÄSY
Labqualityn tarjoamien palveluiden avulla lääkinnällisten laitteiden markkinoillepääsy virtaviivaistuu.
Sääntelysuunnitelma >>
Lääkinnällisten laitteiden pätevyys & luokittelu >>
EU MDR & IVDR >>
Yhdysvaltojen myyntihyväksynnät >>
Muiden maiden myyntihyväksynnät
LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄT
Labqualityn asiantuntijat tarjoavat apua laadunhallintajärjestelmien rakentamisessa ja hallinnoimisessa.
ISO 13485 >>
US FDA 21CFR Title 820 (QSR) >>
Laadunhallintajärjestelmän parantaminen & kuiluanalyysi >>
Sisäiset ja toimittajien auditoinnit >>
MDSAP harjoitusauditointi >>
eQMS >>
LAITEVAATIMUKSET
Labqualityn asiantuntijoiden vankka tietotaito ja kokemus tuo selkeyttä laitevaatimuksiin ja -säännöstelyyn.
Tekninen dokumentaatio
Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
Kliininen evaluointi – suorituskyvyn arviointi >>
Riskienhallinta ISO 14971 >>
Käytettävyys IEC 62366
Biologinen turvallisuus ISO 10993 >>
Sähköturvallisuus IEC 60601 >>
Merkinnät / Yksilöllinen laitetunniste
Markkinoiden jälkeinen toiminta
KLIINISET ARVIOINNIT JA TUTKIMUKSET
Kliininen tutkimus on vaativa prosessi, mutta myös luotettavin tapa tuottaa korkealaatuista tietoa lääkinnällisen laitteen toiminnasta. Labquality tarjoaa palveluja ja asiantuntemusta kliinisten tutkimusten suunnitteluun, valmisteluun ja toteuttamiseen kansainvälisesti hyväksytyn ISO 14155:2020 -standardin mukaisesti sekä ottaen huomioon myös MDR:n ja kansalliset vaatimukset.
REGULATORY ESSENTIALS IN HEALTH TECH -KOULUTUSKOKONAISUUS
The training series provides an efficient introduction to the regulatory essentials to turn regulatory compliance into a business advantage and to avoid the typical pitfalls of the health tech sector.
IVDR-VAATIMUSTEN MUKAISUUS OMAVALMISTEILLE
Uusi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetus (IVDR) tulee voimaan 26.5.2022. IVDR sekä kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista koskettaa myös kliinisten laboratorioiden omavalmisteita.
LÄÄKINNÄLLISET OHJELMISTOT
Labquality tarjoaa kattavan tuen myös lääkinnällisten ohjelmistojen kehittäjille.
Lääkinnällisten ohjelmistojen vaatimukset
Ohjelmiston elinkaari IEC 62304
Ohjelmistojen riskienhallinta
Ohjelmistojen validointi
ASIANTUNTIJARESURSSIT
Labqualityn asiantuntijat voivat toimia erilaisissa asiantuntijarooleissa yrityksenne puolesta.
PRRC-henkilö
Laatupäällikkö
Valtuutettu eurooppalainen edustaja (EAR)
INKUBAATTOREILLE JA INSTITUUTIOILLE
Lean Entries, joka on osa Labqualitya, on luonut yhdistelmän lakisääteisiin vaatimuksiin liittyviä aikaisen vaiheen palveluita, joiden tukemana alueenne startupit ja tutkijatiimit tekevät oikeita valintoja innovaation synnystä lähtien ja säästävät kuukausia matkalla markkinoille.