Framework of modern medical software development lifecycle

This two-day training is intended for medical software manufacturers and goes through the development of medical software in the IEC 62304 framework. The training provides the participant with a vantage point for software development in a medical environment as well as a strong understanding of quality issues and related terminology. Training improves communication between quality and software people and thereby enhances the development of compliant and high-quality software. This training is also MDR and IVDR compliant.

The date of the next training hasn’t been confirmed yet, ask for more information!

Ota yhteyttä koulutustiimiin

koulutus@labquality.valudata.fi

09 8566 8200

Target group: Personnel working with medical software, such as developers, testing personnel, quality personnel.

After this session, you:

have knowhow how to utilize IEC 62304 is software development
understand linking between ISO 13485, IEC 62304 and cyclical lifecycles.
understand terminology used in medical software development

Other things to be noticed: The basic knowledge for this training is recommended to be
Perusteet lääkinnällisten ohjelmistojen kehittämiselle.

Trainers:

Mika Siitonen

Business Development Manager

mika.siitonen@labquality.com

Vlad Știrbu

Software and RegOps Specialist

CONTENTS OF THIS COURSE

DAY 1

SDLC in general

- Project documentation
  – Product is larger than the software
- QMS Standard requirements on the SDLC – review steps are the constraints
- waterfall vs agile (Scrum/Kanban/XP/SAFe)
- Agile gives speed + DevOps gives safety

Medical SDLC + QMS

- 62304 + 82304 overview
- Terminology
- Mapping of 62304 to waterfall and Scrum
- Performed activities and expected outputs
- Mapping to 13485 phases and mandatory reviews
- SOUPs

DAY 2

SDLC with Git and Scrum

- Ways of producing documentation: stand-alone vs embedded
- Enforce quality gates – Pull requests
- Tooling: requirements, code changes, configurations, CI/CD pipelines, test results, artifacts, releases, deployments
- Configuration management: software decomposition, SOUP registry, development tools

ALM tools

Workshop

You might also be interested in:
ISO 14971:2019 Riskienhallinta

Laskutus- ja peruutusehdot

Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.valudata.fi.

Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.valudata.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.